BIOPEX 2 studie
studie

Achtergrond

In Nederland ondergaan ongeveer 600 patiënten per jaar een abdominoperineale resectie (APR) voor rectumcarcinoom. Neoadjuvante (chemo)radiotherapie wordt voor de meer gevorderde stadia toegevoegd om de locoregionale controle te verbeteren. Morbiditeit na APR is substantieel en bestaat voornamelijk uit perineale wondproblemen. Een perineale wondprobleem vereist vaak intensieve en langdurige wondzorg, belemmert het functioneren van de patiënt, en gaat gepaard met aanzienlijke kosten.  

In een eerdere gerandomiseerde studie onderzochten we of bekkenbodemreconstructie met een biologische mat de primaire perineale wondgenezing verbetert ten opzichte van het primair sluiten van het perineum na APR (BIOPEX studie). Het percentage ongecompliceerde perineale wondgenezing was vergelijkbaar: 63% (30/48) na het gebruik van een biologische mat en 66% (33/50) na primair sluiten (P = 0.7177).

De hypothese voor de negatieve primaire uitkomst van de BIOPEX studie is het feit dat een biologische mat niet het weke delen defect opvult ter hoogte van het verwijderde kringspiercomplex. Er wordt gesuggereerd, op basis van enkele cohort studies, dat sluiting van de perineale dode ruimte met goed doorbloed weefsel de wondgenezing wel doet verbeteren. Hiervoor kan een gesteelde lap van bijvoorbeeld de buikwand of de bil worden gebruikt. Sluiting van het perineum met een gesteelde lap kent echter ook nadelen, zoals langere operatieduur, morbiditeit van de donorplaats, kans op necrose van de lap en hogere kans op chirurgische reinterventie

Vulling van het perineale defect na een APR zou bij voorkeur aan de volgende eisen moeten voldoen: weinig extra operatietijd, geen noodzakelijke inzet van een plastisch chirurg, geen extra morbiditeit of litteken van de donorplaats, en geen belemmering bij het postoperatief mobiliseren en herstel. Een gluteale turnover lap lijkt aan deze eisen te voldoen. Het is een kleine transpositie weefsellap van de aangrenzend huid en subcutis van één van de billen. Dit aangrenzende weefsel wordt losgemaakt tot op de bilspier, waarna het nog door perforerende bloedvaten vanuit de bil doorbloed blijft. Vervolgens wordt de epidermis van de huid verwijderd, het weefsel naar binnen gedraaid, en de dermis aan de contralaterale rand van de doorgesneden bekkenbodem vastgehecht. Hierna wordt de perineale huid en subcutis over de kleine weefsellap in de mediaanlijn gesloten, waardoor er geen extra litteken ontstaat.

Een pilot studie heeft bij 10 patiënten aangetoond dat deze kleine huidweefsellap een veelbelovende oplossing is voor routinematige perineale wondsluiting na APR.


Vraagstelling

Verbetert het gebruik van een gluteale turnover lap de primaire perineale wondgenezing ten opzichte van primair sluiten van het perineum na APR?


Opzet van het onderzoek 

In deze multicenter trial zullen 14 ziekenhuizen participeren waarvan vier academische centra. Er zullen in totaal 160 patiënten in de BIOPEX 2 studie worden geïncludeerd. Patiënten die een APR voor primair of recidief rectumcarcinoom ondergaan, met of zonder voorafgaande radiotherapie, zijn kandidaat voor de studie. De geïncludeerde patiënten zullen worden gerandomiseerd tussen standaardzorg waarbij het perineum primair wordt gesloten, en perineale sluiting met de gluteale turnover lap. De primaire uitkomstmaat is het percentage ongecompliceerde perineale wondgenezing, vastgelegd met de Southampton wondscore. De secundaire uitkomstmaten zijn de tijd tot perineale wondsluiting, percentage perineale hernia’s, het aantal, duur, en aard van de complicaties, re-interventies, kwaliteit van leven en urogenitale functie.


Te verwachten resultaten en implementatie

Verwacht wordt dat met de gluteale turnover lap het percentage patiënten met een ongecompliceerde wondgenezing zal stijgen van 65% naar 85%. Hiermee zal ook naar verwachting het ziekenhuisverblijf, het aantal chirurgische re-interventies, de noodzaak tot en de duur van wondzorg verminderen. Bij bewezen effectiviteit zal er een snelle implementatie plaatsvinden van deze relatief eenvoudige chirurgische techniek.


In- en exclusie criteria


Video van gluteale turnover lap procedure